الشركة

إدارة الجودة

حازت كلتا عائلتي أجهزة Nefes على شهادة CE وفقًا للائحة الأجهزة الطبية في الاتحاد الأوروبي. والجودة مُصمَّمة داخل المنتج ويتحقّق منها جهاز مُبلَّغ مستقل.

التنظيم

MDR (EU) 2017/745

قياسي

EN ISO 80601-2-72

جهة مُبلَّغة

UDEM Adriatic d.o.o. (NB 2696)

SRN الشركة المصنّعة

TR-MF-000038588

شهادات CE

Class IIb

Ventisense Mechanical Ventilator

Certificate: M.2025.MDR.1073
Basic UDI-DI: 868419012ventisenseFU
EMDN: Z1203010504
GMDN: 47083
صالح حتى: 04.05.2029

تنزيل

Class IIa

AirPAP Respiratory Therapy Device

Certificate: M.2025.MDR.1074
Basic UDI-DI: 868419012SDCV4AIRPAP3S
EMDN: Q03010299
صالح حتى: 04.05.2030

تنزيل