公司

质量管理

Nefes 的两个设备系列均依据欧盟医疗器械法规获得 CE 认证。质量被设计进产品,并由独立公告机构验证。

法规
MDR (EU) 2017/745
标准
EN ISO 80601-2-72
公告机构
UDEM Adriatic d.o.o. (NB 2696)
制造商 SRN
TR-MF-000038588

CE 证书

Class IIb

Ventisense Mechanical Ventilator

Certificate
M.2025.MDR.1073
Basic UDI-DI
868419012ventisenseFU
EMDN
Z1203010504
GMDN
47083
有效期至
04.05.2029
下载
Class IIa

AirPAP Respiratory Therapy Device

Certificate
M.2025.MDR.1074
Basic UDI-DI
868419012SDCV4AIRPAP3S
EMDN
Q03010299
有效期至
04.05.2030
下载
搜索