Empresa

Gestión de calidad

Ambas familias de dispositivos Nefes están certificadas CE conforme al Reglamento de Productos Sanitarios de la UE. La calidad se diseña en el producto y la verifica un organismo notificado independiente.

Reglamentación

MDR (EU) 2017/745

Estándar

EN ISO 80601-2-72

Organismo notificado

UDEM Adriatic d.o.o. (NB 2696)

SRN del fabricante

TR-MF-000038588

Certificados CE

Class IIb

Ventisense Mechanical Ventilator

Certificate: M.2025.MDR.1073
Basic UDI-DI: 868419012ventisenseFU
EMDN: Z1203010504
GMDN: 47083
Válido hasta: 04.05.2029

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Class IIa

AirPAP Respiratory Therapy Device

Certificate: M.2025.MDR.1074
Basic UDI-DI: 868419012SDCV4AIRPAP3S
EMDN: Q03010299
Válido hasta: 04.05.2030

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